Etude du consentement en recherche clinique pédiatrique

Objectifs: étudier la compréhension par les parents de l’information reçue lors du recueil du consentement dans un essai clinique de phase 3 et les motivations de leur décision. Patients et méthode : étude prospective, de janvier 2005 à septembre 2006. Ont été inclus dans cette étude tous les parents ayant eu dans les centres participants une proposition d’inclusion pour leur enfant dans le protocole Fralle 2000 (leucémie aigue lymphoblastique). Les parents étaient vus en entretien semi directif à deux reprises par une psychologue diplômée (1 mois-6 mois). Résultats: 51 parents ont été rencontrés et 43 entretiens réalisés. Trente cinq parents (81%) pensaient que les informations étaient adaptées. Huit parents (19%) ne savaient pas qu’il s’agissait d’un protocole de recherche. Seize parents (39%) n’avaient pas compris le principe de la randomisation. La moitié des parents n’était pas capable d’expliquer le but ni le bénéfice potentiel pour leur enfant à participer à cet essai clinique. Quant à la notion d’alternative, elle était connue d’un tiers des parents. Vingt-deux parents (52%) considéraient qu’ils « n’avaient pas eu le choix » de participer. Conclusion: si les parents étaient satisfaits de la manière dont les informations leur avaient été données, leur compréhension était le plus souvent incomplète. L’identification de facteurs qui influencent la compréhension et la décision des parents peut être importante pour développer des stratégies qui cherchent à optimiser la manière dont le consentement est recherché.