Thèses

Les échantillons biologiques humains dans le cadre de la recherche : quels enjeux éthiques pour l’adaptation des normes aux pratiques ? Les échantillons biologiques humains peuvent être recueillis en application de divers cadres juridiques et peuvent, dans certains cas, être utilisés ou réutilisés dans le cadre de la recherche. Nous étudions ces différents cadres afin de dégager les enjeux éthiques liés à la protection de la personne et plus particulièrement à la question de son information et de son consentement au moment du prélèvement mais également au cours de la recherche et à l’issue de celle-ci. Ceci pose la question essentielle du retour des résultats aux personnes dont sont issus les échantillons. Ceci pose également la question du rôle des tiers dans les prises de décision, y compris dans le cadre de la recherche, ainsi que de la pérennité sur le long terme du lien entre les échantillons et la personne dont ils sont issus. Ceci pose enfin la question du statut particulier des échantillons issus d’embryons et de fœtus humains. Nous avons analysé le contexte juridique puis avons évalué la pratique de l’obtention des échantillons biologiques humains à visée de recherche. Les résultats de notre analyse montrent que le nouveau cadre légal et réglementaire n’est pas toujours en adéquation avec les pratiques et laisse ouvertes certaines questions. La gestion des échantillons biologiques humains dans le cadre de la recherche doit être accompagnée par des recommandations.

L’émergence de l’attitude expérimentale de la médecine fondant la recherche biomédicale apparaît avec Claude Bernard en 1865, date de la parution de l’ «Introduction à la médecine expérimentale ». Avant lui, la pensée du monde médical reposait essentiellement sur l’enseignement dogmatique, l’intuition et les jugements personnels des chercheurs. Avec l’attitude expérimentale, apparaît une méthodologie rigoureuse de l’essai. Toutefois, ce progrès n’est que partiel car les patients ne sont pas alors vraiment impliqués dans la recherche ; de plus, l’absence de démarche systématisée laisse l’appréciation de la dangerosité de la recherche au libre arbitre du chercheur. L’Académie de Médecine est, à l’époque, l’un des seuls organes, facultatif, de régulation et de jugement de la recherche par les pairs du chercheur. Elle ne dispose pas d’un pouvoir contraignant. L’insuffisance de l’autocontrôle exercé par les chercheurs sur leurs travaux, sans règles éthiques claires et obligatoires, est évidente dès le début du XXème siècle. Le procès de Nuremberg va montrer le risque ultime de cette situation; les règles qui en émergent, rassemblées sous le nom de Code de Nuremberg, s’avèrent rapidement insuffisantes pour éviter de graves abus. En 1964, la déclaration d’Helsinki apporte un progrès décisif dans la maîtrise de la recherche bio médicale en prévoyant sa régulation grâce à la présence d’un comité indépendant. Toutefois, les conditions d’ouverture de la composition de ce comité vers des membres choisis en dehors des pairs des chercheurs ne sont pas fixées réglementairement, laissant ainsi le champ libre à des risques de dérives. Elle fixe néanmoins des principes forts devant servir de référence au chercheur dans la conduite de ses travaux. L’émergence de la société civile dans la régulation de la recherche va s’effectuer en 1973 dans le monde anglo-saxon. A cette date, les principes sont clairement précisés ainsi que les règles éthiques concernant le respect des personnes, la « bienfaisance » et le principe de justice ; elles mettent la personne au centre de la recherche.

La prise en charge à domicile des personnes en fin de vie représente un enjeu de santé publique et un enjeu d’évolution de la relation médecin patient. En effet, si actuellement 70% des français décèdent en institutions de soins, plus de 60% disent, qu’à qualité de soins égale, ils préfèreraient mourir à domicile. Parler de prise en charge à domicile c’est forcément étudier d’une part le rôle clé du médecin généraliste, première interface dans ce type de prise en charge du patient et de son entourage, et d’autre part, l’évolution des structures de soins . Nous avons choisi pour illustrer notre propos d’étudier la place du médecin généraliste dans un réseau de soins palliatifs à domicile situé dans le sud de l’Essonne, le réseau SPES (Soins Palliatifs Essonne Sud). L’objectif de l’étude est de recenser les difficultés rencontrées par les médecins avant la mise en route du réseau, puis de voir dans quelle mesure le réseau peut apporter des réponses à ces difficultés, et notamment quels sont les avantages propres à ce type d’organisation. Ces résultats ont par ailleurs été confrontés aux études déjà menées en France sur le sujet, ainsi qu’aux expériences menées sur le plan international. Il ressort de ce travail que le développement de structures de prise en charge en soins palliatifs à domicile répond à un besoin ressenti par les professionnels mais aussi à une demande de la population, d’une part de finir leur vie à domicile, d’autre part d’accéder à des soins palliatifs et à des traitements antidouleur. Il ressort également un besoin fort de formation, de prise en compte des questions éthiques et un besoin d’évolution des structures et des processus de décisions. A travers ces évolutions, si leurs missions sont renforcées à l’avenir, les réseaux de santé apporteront une réponse aux demandes des professionnels de santé et de la société en matière de prise en charge des patients en fin de vie, en garantissant la continuité, la coordination, et la qualité des soins délivrés à domicile.

La pharmacogénomique est l'étude des relations entre des variations génétiques et la réponse ou la tolérance médicamenteuse. La pharmacogénomique a émergé avec les technologies de la génomique moléculaire et comprend l'étude des polymorphismes qui engendrent une variabilité dans la réponse aux traitements en terme d'efficacité et de survenue d'effets indésirables. Au niveau industriel, les laboratoires pharmaceutiques, avec l'application de la pharmacogénomique, pourront découvrir, développer et commercialiser de nouveaux médicaments en allant vers une médecine personnalisée. Comme toute innovation, la pharmacogénomique est porteuse d'espoirs mais aussi de questionnements d'ordres éthique, juridique et social. Dans le contexte actuel de la révision des lois de bioéthique il est fondamental de confronter l'encadrement législatif existant aux enjeux soulevés par les pratiques.

Les biothèques sont définies dans l’ensemble de l’étude comme lieu de stockage de matériels biologiques humains et de fichiers. Elles sont en augmentation croissante dans le contexte des recherches en génétique, mettant en jeu un certain nombre de principes éthiques telles que la protection de la personne, la confidentialité, et la validité du consentement. Nous avons analysé le contexte historique, juridique et éthique. Puis nous avons évalué la pratique de constitution et d’utilisation des biothèques auprès des professionnels, des participants aux recherches et des CCPPRB. Les résultats de nos enquêtes montrent qu'il existe un décalage entre les pratiques sur le terrain et les réglementations actuelles. Ces résultats associés aux propositions que nous formulons, transmis aux professionnels de la santé, à la collectivité et aux législateurs, doivent amener à promouvoir une démarche qui ne peut reposer uniquement sur la loi, souvent en décalage ou en retard avec les pratiques. La gestion des biothèques doit donc reposer sur une prise de responsabilité de chacun des acteurs, plaçant au centre de leur préoccupation la protection des citoyens, dans le cadre d’une démarche fondée à court et à long terme sur l’information, le consentement et la transparence issus d’évaluations permanentes.